以高效嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展——訪國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。黨的二十屆四中全會審議通過的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》（以下簡稱《建議》）對加強(qiáng)藥品安全工作，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展等提出明確要求。

“十四五”以來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)取得了哪些成效？“十五五”時期，如何切實(shí)維護(hù)藥品安全？如何鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動實(shí)現(xiàn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動？新華社記者采訪了國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利。

推動制藥強(qiáng)國建設(shè)邁出堅實(shí)步伐

問：“十四五”以來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)取得哪些成效？

答：“十四五”以來，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動制藥強(qiáng)國建設(shè)邁出堅實(shí)步伐。

——持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。相繼開展了藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，強(qiáng)化對集采中選產(chǎn)品、疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，推動形成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通全環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫(yī)療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，國家藥品抽檢總體合格率由“十三五”時期的97.8%提升至99.4%，藥品安全形勢保持了長期穩(wěn)定。

——持續(xù)深化改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定出臺全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的系列措施，制定《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。“十四五”以來，批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥220個、創(chuàng)新醫(yī)療器械282個，分別達(dá)到“十三五”期間的6.2倍、3.1倍。批準(zhǔn)415個兒童藥品、155個罕見病藥品上市，批準(zhǔn)上市中藥創(chuàng)新藥28個，新批準(zhǔn)注冊和備案公示化妝品新原料344件，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力不斷增強(qiáng)。

——持續(xù)提升能力，夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。推動藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械管理法等重點(diǎn)監(jiān)管法律法規(guī)制修訂，構(gòu)建相對完善的藥品監(jiān)管領(lǐng)域法律制度體系。頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，頒布國家中藥飲片炮制規(guī)范69個、中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)342個、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)481項，我國藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性逐年提高。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得長足進(jìn)步，深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項目59個。監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊伍全面加強(qiáng)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域設(shè)立7個審評檢查分中心，藥品監(jiān)管能力建設(shè)步入提質(zhì)快車道。

推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型

問：“十五五”時期，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的措施有哪些？

答：藥品安全是公共安全的重要組成部分。藥品監(jiān)管部門將始終把保障藥品安全作為最根本的職責(zé)，深入排查風(fēng)險隱患，層層壓實(shí)責(zé)任，切實(shí)維護(hù)藥品安全穩(wěn)定大局。

推動完善藥品安全責(zé)任體系。全面提高防范化解重大風(fēng)險的能力，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型。優(yōu)化跨部門協(xié)同機(jī)制，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，推動地方監(jiān)管能力與區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展適配，構(gòu)建責(zé)任明確、協(xié)同高效的安全防線，以高水平安全促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)化全鏈條動態(tài)安全監(jiān)管。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，聚焦臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，積極應(yīng)對產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新等新挑戰(zhàn)，健全覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期的監(jiān)管機(jī)制，完善規(guī)范統(tǒng)一的檢查體系，持續(xù)增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的前瞻性、敏銳性、預(yù)見性和主動性。

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。規(guī)范涉企行政檢查行為，強(qiáng)化對行政執(zhí)法全流程、常態(tài)化的監(jiān)督，全面提升行政執(zhí)法規(guī)范化水平。完善跨區(qū)域跨層級的案件查辦機(jī)制，強(qiáng)化追蹤溯源，落實(shí)“處罰到人”要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接，推動跨部門聯(lián)合打擊違法犯罪。加強(qiáng)普法宣傳教育，探索對企業(yè)“以案說法”警示教育等新方式，提升醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)意識和法治意識。

持續(xù)支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研發(fā)布局

問：“十五五”時期，將如何支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械發(fā)展？

答：創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床價值和科技含量高，是推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)的關(guān)鍵，是高質(zhì)量保障人民生命健康的基礎(chǔ)。藥品監(jiān)管部門將堅持有效市場和有為政府相結(jié)合，尊重醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研發(fā)布局，助推企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。

一是堅持政策引導(dǎo)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。深化拓展臨床試驗(yàn)審評審批、補(bǔ)充申請審評審批程序、分段生產(chǎn)等改革試點(diǎn)成果，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，將審評資源充分向“全球新”的原創(chuàng)性產(chǎn)品和突破“卡脖子”技術(shù)的國產(chǎn)替代產(chǎn)品傾斜，以監(jiān)管政策的優(yōu)化助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），啟動申請世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WLA）評估，支持藥品醫(yī)療器械化妝品出口貿(mào)易，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放合作。

二是堅持提質(zhì)增效，加快創(chuàng)新藥械上市。實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，強(qiáng)化對細(xì)胞治療產(chǎn)品、放射性藥品、人工智能產(chǎn)品等前沿技術(shù)研究，完善相關(guān)產(chǎn)品注冊申報技術(shù)原則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對研發(fā)創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。優(yōu)化注冊檢驗(yàn)流程，縮減注冊檢驗(yàn)樣品用量、壓縮檢驗(yàn)周期，降低企業(yè)成本，縮短藥械上市周期。加快完善藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性研究成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。提高智慧監(jiān)管發(fā)展水平，推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”，探索實(shí)施人工智能輔助審評，推動科技賦能。

三是堅持守正創(chuàng)新，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。統(tǒng)籌好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系，完善具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥監(jiān)管體系，有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）監(jiān)督實(shí)施，從源頭提升中藥質(zhì)量。推動傳統(tǒng)中藥制造改造升級，鼓勵支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新劑型，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名老中醫(yī)方、民族藥等品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

讓藥品監(jiān)管改革成果惠及更多患者

問：“十五五”時期，如何讓監(jiān)管改革成果更好惠及人民群眾？

答：《建議》明確提出必須遵循堅持人民至上的原則。藥品監(jiān)管工作與民生息息相關(guān)，“十五五”時期，藥品監(jiān)管工作將始終把增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感作為藥品監(jiān)管工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，讓改革發(fā)展成果更多更公平惠及全體人民，不斷滿足人民群眾對美好生活的向往、對保護(hù)健康的需求。

加強(qiáng)為民意識，加快滿足臨床用藥需求——

充分利用好突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批等加快通道，加快臨床急需境外新藥、罕見病藥品、兒童藥品等審評審批，縮短新藥從實(shí)驗(yàn)室到病床的距離，讓創(chuàng)新成果更快惠及民生。

堅持標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減，穩(wěn)步拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價范圍，讓價廉質(zhì)優(yōu)的好藥惠及更多患者。積極推進(jìn)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)，鼓勵提供適老化及無障礙版本藥品說明書，讓監(jiān)管成效真真正正轉(zhuǎn)化為人民群眾的滿意度。

加強(qiáng)部門聯(lián)動，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理和發(fā)展——

全面加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)調(diào)配合，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，持續(xù)完善藥品追溯體系建設(shè)，開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，探索適應(yīng)藥品經(jīng)營新模式的檢查手段和技術(shù)，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測評價，切實(shí)保障藥品安全有效可及，讓人民群眾病有所醫(yī)、醫(yī)有好藥。

加強(qiáng)多方合作，全面強(qiáng)化社會共治——

加大政策解讀、成果展示和科普宣傳力度，采取多種形式在全社會廣泛開展藥品監(jiān)管政策法規(guī)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成果和安全用藥知識宣傳普及，不斷提升全民藥品科學(xué)素養(yǎng)，營造鼓勵支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的良好輿論環(huán)境。壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺企業(yè)的主體責(zé)任，堅持互助共治，夯實(shí)高效的網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險防控共治機(jī)制。