上海市藥品監督管理局關于2026年第1期藥品質量抽檢通告

上海市藥品監督管理局關于2026年第1期藥品質量抽檢通告

為加強藥品質量監督管理，規范市場秩序，保障上市藥品質量安全，上海市藥品監督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經營和使用單位開展了藥品質量抽檢，現將抽檢不符合規定產品予以通告（見附件）。

對抽檢不符合規定批次產品，各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規定匯總表

上海市藥品監督管理局

2026年3月26日

小貼士

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會影響藥品的質量和功效。

含量測定用于測定原料及制劑中有效成分的含量。

總灰分反映藥材或制劑中無機鹽、氧化物等雜質的含量。

雜質是指藥材中非藥用部位、泥沙、異物、霉變蟲蛀等不符合規定的物質。雜質不合格，說明中藥材中混入的非藥用成分或異物過多，會降低藥材有效成分含量，影響藥用效果與安全。

酸不溶性灰分是總灰分中不溶于稀酸的灰分，主要用來反映中藥材中泥沙、塵土等無機雜質的多少。酸不溶性灰分不合格，說明藥材中混入的泥沙雜質較多，會影響藥材的純凈度。

藥屑及雜質是指中藥材在采收、加工、貯藏過程中混入的藥粉碎屑、非藥用部位、泥沙、異物等。藥屑及雜質不合格，說明藥材純凈度不高、有效成分不足，可能影響藥材質量與臨床使用效果。

溶出度是指藥物在規定條件下，從片劑、膠囊劑等固體制劑中溶出的速度和程度。溶出度不合格，可能會導致藥物在體內無法正常釋放、吸收，影響藥品的療效發揮。

酸值是反映藥材及飲片油脂類成分酸敗、變質程度的重要指標。

皂化值主要用于衡量藥材中油脂、蠟類等成分的含量與純度。

滬藥監通告〔2026〕8號附件.pdf